Sanofi ha compartido resultados prometedores de un estudio de última etapa de Sarclisa (Isatuximab) como terapia de inducción para pacientes con Mieloma Múltiple de reciente diagnóstico que son elegibles para un trasplante, el ensayo de dos partes del Grupo Multicéntrico de Mieloma Alemán (GMMG)-HD7 ha estado evaluando el anticuerpo monoclonal anti-CD38, administrado como una infusión intravenosa, en combinación con Lenalidomida, Bortezomib y Dexametasona de referencia frente a la inducción con RVd. El Mieloma Múltiple es la segunda neoplasia maligna hematológica más común, con más de 180.000 nuevos casos diagnosticados a nivel mundial cada año, a pesar de los tratamientos disponibles, la enfermedad sigue siendo incurable y los pacientes recién diagnosticados tienen una tasa de supervivencia de cinco años en alrededor del 61%.
Sarclisa de Sanofi, que ya cuenta con aprobaciones para tratar a determinados pacientes con Mieloma Múltiple refractario recidivante y Mieloma Múltiple tratado previamente, está diseñado para unirse a un Epítopo específico en el receptor CD38 de las células de Mieloma Múltiple e inducir una actividad antitumoral distintiva, la terapia de inducción Sarclisa/RVd demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con RVd, independientemente del régimen de mantenimiento.
La combinación también se asoció con mejores tasas de negatividad de la enfermedad mínima residual en la Médula Ósea, el investigador principal del estudio, Hartmut Goldschmidt, dijo que esto indica «respuestas potencialmente más profundas después de la inducción», pero señaló que se necesita un seguimiento adicional para comprender mejor cómo se traduce esto en resultados a largo plazo, Goldschmidt, Presidente del Grupo Multicéntrico de Mieloma Alemán y profesor de medicina en el Hospital Universitario de Heidelberg, afirmó: “La terapia de inducción exitosa es uno de los componentes más críticos para reducir el riesgo de recaída o recurrencia en pacientes con Mieloma Múltiple recién diagnosticado, estos datos proporcionan evidencia de que el régimen Sarclisa/RVd mejora potencialmente la supervivencia libre de progresión en la población de primera línea elegible para trasplante y respalda el potencial de este cuarteto para convertirse en un nuevo régimen de inducción de atención estándar en este entorno de tratamiento”, la segunda parte del estudio evalúa Sarclisa más Lenalidomida frente a Lenalidomida sola como terapia de mantenimiento posterior al trasplante; los resultados llegan solo dos meses después de que Sanofi anunciara datos positivos de un ensayo de fase 3 que evaluaba Sarclisa más VRd, seguido de Sarclisa-Rd, en pacientes con Mieloma Múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para el trasplante, los resultados, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de este año, demostraron una reducción del 40% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en pacientes tratados con el régimen Sarclisa/VRd en comparación con VRd.
https://pmlive.com/pharma_news/sanofi-shares-positive-phase-3-results-for-sarclisa-in-newly-diagnosed-multiple-myeloma/, Publicado 15 de Agosto 2024