La Comisión Europea ha aprobado dos regímenes del inhibidor de PD-L1 de AstraZeneca, Imfinzi (Durvalumab), y su inhibidor de PARP Lynparza (Olaparib), co-desarrollados con MSD, para tratar a pacientes con Cáncer de Endometrio primario avanzado o recurrente. “Esto… marca la primera aprobación de una combinación de inmunoterapia e inhibidor de PARP contra el Cáncer de Endometrio”, comentó Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de Oncología de AstraZeneca.
La primera aprobación cubre Imfinzi más quimioterapia seguida de Lynparza e Imfinzi para pacientes con enfermedad con capacidad de reparación de desajustes, mientras que la segunda aprobación es para Imfinzi más Quimioterapia seguida de Imfinzi solo para pacientes con enfermedad con capacidad de reparación de desajustes, la autorización de la UE se produce tras una postura positiva adoptada por el organismo asesor de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos en junio y se basa en los resultados de un análisis exploratorio de subgrupos preespecificado del estudio de fase III DUO-E, los resultados mostraron que el régimen Imfinzi/Lynparza redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 43% en pacientes con enfermedad pMMR, mientras tanto, el régimen Imfinzi redujo este riesgo en un 58% en aquellos con enfermedad dMMR, en junio, la FDA autorizó Imfinzi en combinación con quimioterapia, seguida de la monoterapia con Imfinzi para pacientes con enfermedad dMMR; sin embargo, en ese momento, no se mencionó nada sobre la inclusión de Lynparza en el régimen de mantenimiento, cuando se informaron los datos sobre Lynparza en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica del año pasado, los analistas de Jefferies habían dicho que los participantes no estaban convencidos sobre «el verdadero beneficio generado por la adición de Lynparza», los dos regímenes también están bajo revisión regulatoria en Japón y otros países.
A principios de este año, el organismo regulador estadounidense también amplió las indicaciones de Keytruda (Pembrolizumab) de MSD y Jemperli (Dostarlimab-Gxly) de GSK como opciones de tratamiento de primera línea para el Cáncer de Endometrio, independientemente del estado de reparación de los desajustes.
https://firstwordpharma.com/story/5885392, Publicado 14 de Agosto 2024