El fármaco es ahora el primer tratamiento dirigido aprobado en EE.UU. para tratar el Glioma de Grado 2 con Mutación IDH, la FDA ha aprobado el inhibidor dual IDH1/2 de Servier Pharmaceuticals para tratar a pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con una forma común de Cáncer Cerebral, Voranigo (Vorasidenib), tomado en forma de comprimidos una vez al día, ha sido autorizado para tratar el Estrocitoma o el Oligodendroglioma de Grado 2 en pacientes con una mutación IDH1 o IDH2 susceptible después de una cirugía, los Gliomas Difusos con Mutaciones IDH son los tumores cerebrales primarios malignos más comunes diagnosticados en adultos menores de 50 años, no son curables con las terapias actuales y, sin tratamiento, continúan creciendo e infiltrándose en el tejido cerebral normal; Voranigo de Servier, que ahora es el primer tratamiento dirigido aprobado por la FDA para tratar el Glioma de Grado 2 con Mutación IDH, ayuda a controlar la enfermedad al reducir la actividad de las enzimas IDH1 e IDH2 mutantes asociadas con una variedad de Cánceres, la decisión del regulador estadounidense estuvo respaldada por los resultados positivos del estudio Indigo en etapa avanzada, que mostró que el fármaco extendió significativamente la supervivencia libre de progresión y el tiempo hasta la siguiente intervención en comparación con el placebo.
La Supervivencia media fue de 27,7 meses en el grupo de Voranigo y de 11,1 meses en el grupo que tomó el placebo, mientras que el tiempo no se alcanzó con Voranigo y fue de 17,8 meses con el placebo; también se demostró que Voranigo redujo el volumen del tumor en una media del 2,5% cada seis meses, mientras que el volumen del tumor aumentó una media del 13,9% en el mismo período de tiempo para los pacientes del grupo placebo.
Arjun Prasad, Director Comercial de Servier, describió la aprobación como “un enorme avance en el tratamiento del Cáncer, Voranigo, que es el primer avance en esta área específica de la enfermedad en casi 25 años, ofrece a los pacientes una mejora sin precedentes en la Supervivencia Libre de Progresión”, afirmó Prasad, por otro lado, Ralph DeVitto, Presidente y Director Ejecutivo de la Asociación Estadounidense de Tumores Cerebrales, compartió un sentimiento similar: “Los pacientes que viven con gliomas con Mutación IDH de Grado 2 se han enfrentado durante mucho tiempo a la dura realidad de una enfermedad incurable con opciones de tratamiento posoperatorio muy limitadas, la aprobación de Voranigo por parte de la FDA marca un avance monumental en el tratamiento del glioma, ofreciendo una esperanza renovada para los pacientes y sus familias que viven con esta implacable enfermedad”.
https://pmlive.com/pharma_news/fda-approves-serviers-voranigo-to-treat-brain-cancer-in-adult-and-paediatric-patients/, Published 14 August 2024