El Agonista Oral PPAR-Delta recibió la aprobación acelerada el miércoles para tratar la Colangitis Biliar Primaria en adultos, ya sea en combinación con Ácido Ursodesoxicólico o como monoterapia para aquellos intolerantes.
La aprobación se produce después de que Gilead adquiriera CymaBay por $4,3 Billones de Dólares a principios de este año, lo que incorporó Seladelpar a su cartera de productos. «Las personas que viven con CBP llevan muchos años esperando avances en el tratamiento», afirmó el Director Ejecutivo Daniel O’Day. «Livdelzi, con su perfil distintivo, les ofrece una nueva opción importante»; la aprobación estuvo respaldada por el estudio de fase III Response, en el que el 62% de los pacientes tratados con Livdelzi alcanzaron el criterio de valoración principal de respuesta bioquímica compuesta en el mes 12, frente al 20% de los que recibieron placebo.
Además, el 25% de los pacientes tratados con Livdelzi mostraron una normalización de los valores de fosfatasa alcalina (ALP), un marcador colestásico de riesgo de trasplante de hígado y mortalidad, en la marca de los 12 meses, esta mejora no se observó en ninguno de los participantes del grupo placebo; un criterio de valoración secundario clave mostró que Livdelzi también redujo significativamente las puntuaciones de prurito a los seis meses en comparación con placebo, en junio, Gilead presentó datos adicionales a largo plazo en el congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, que indicaban que Livdelzi seguía mostrando mejoras rápidas y duraderas en los marcadores clave del deterioro del flujo biliar en la marca de los dos años; en su reciente informe de ganancias del segundo trimestre, Gilead anunció que su cartera de enfermedades hepáticas generó $832 Millones de Dólares, lo que supone un aumento del 17% respecto del mismo período de 2023, y se espera que la incorporación de Livdelzi fortalezca aún más el segmento.
La confianza de Gilead en el potencial de Livdelzi quedó subrayada por su reciente decisión de pagar $320 Millones de Dólares para comprar los derechos de regalías globales del fármaco a Johnson & Johnson, se prevé una decisión de la UE a principios del próximo año, y los analistas de Needham proyectan que Livdelzi podría generar unas ventas máximas de $550 Millones de Dólares.
https://firstwordpharma.com/story/5885565, Publicado 14 de Agosto 2024