Tras el reciente desaire de la FDA a su insulina basal semanal Icodec, Novo Nordisk sigue adelante con sus planes de solicitar la aprobación estadounidense de IcoSema, un tratamiento combinado que combina Icodec con el agonista de GLP-1 de la empresa, Semaglutida, la decisión se produce tras los resultados positivos del ensayo Combine 1 de última fase. «Ahora que se ha completado el tercer y último ensayo fundamental de fase III, esperamos presentar la solicitud de aprobación regulatoria de IcoSema durante la segunda mitad de 2024,” afirmó Martin Holst Lange, Director de Desarrollo de Novo, durante una reciente llamada con analistas, IcoSema también se está evaluando en los ensayos de fase III Combine 2 y Combine 3.
COMBINE 1 comparó IcoSema una vez a la semana con Icodec una vez a la semana en pacientes con diabetes tipo 2 cuya enfermedad no estaba adecuadamente controlada con Insulina Basal Diaria, independientemente de si tomaban algún medicamento oral para la diabetes, según Lange, el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal con IcoSema demostrando superioridad sobre Icodec en la reducción de la HbA1c a las 52 semanas, en concreto, a partir de un valor inicial general de HbA1c del 8,2%, Lange afirmó que IcoSema condujo a una reducción estimada de la HbA1c de 1,6 puntos porcentuales en comparación con los 0,9 puntos porcentuales de Icodec, IcoSema también mostró mejores efectos de pérdida de peso, ya que los pacientes perdieron 3,7 kg en comparación con un aumento de peso de 1,9 kg en el grupo de insulina Icodec, las personas del ensayo tenían un peso corporal inicial de 84,5 kg.
El tratamiento combinado también mostró un perfil de seguridad favorable. «La tasa de Hipoglucemia Clínicamente significativa o grave fue significativamente menor con IcoSema, con 0,14 eventos por año de exposición del paciente, frente a los 0,63 eventos por año de exposición del paciente con insulina Icodec administrada una vez por semana», informó Lange, la noticia llega poco después de que la FDA rechazara el Icodec como tratamiento independiente el mes pasado, Lange abordó el revés diciendo que «estamos evaluando el contenido de la Carta de Respuesta Completa y trabajaremos en estrecha colaboración con la FDA para cumplir con sus solicitudes, no esperamos poder cumplir con la solicitud durante 2024», la Carta solicitó datos adicionales relacionados con el proceso de fabricación de Icodec y su uso en personas con Diabetes Tipo 1.
https://firstwordpharma.com/story/5884766, Publicado 13 de Agosto 2024