La FDA ha aprobado Enzeevu (Aflibercept-ABZV) de Sandoz, lo que lo convierte en la cuarta versión biosimilar del fármaco para enfermedades oculares Eylea (Aflibercept) de Regeneron Pharmaceuticals que recibe la autorización regulatoria de los Estados Unidos en las últimas semanas, sin embargo, Enzeevu tiene una etiqueta más limitada que otros biosimilares aprobados de la terapia anti-VEGF.
Enzeevu está aprobado para mejorar y mantener la agudeza visual en pacientes con Degeneración Macular Neovascular relacionada con la edad, la FDA también ha determinado provisionalmente que Enzeevu sería intercambiable con el medicamento original, aunque actualmente no puede comercializarse como intercambiable debido a los derechos de exclusividad existentes para los primeros biosimilares intercambiables; la decisión anunciada el lunes sigue de cerca las aprobaciones de otros tres biosimilares de Eylea: Yesafili (Aflibercept-JBVF) de Biocon y Opuviz (Aflibercept-YszY) de Samsung Bioepis/Biogen, ambos con estatus de intercambiables, así como Ahzantive (Aflibercept-MRBB) de Formycon/Klinge Biopharma, que también está autorizado para tratar el Edema Macular después de la oclusión de la vena retiniana, el Edema Macular Diabético y la Retinopatía Diabética.
La rápida sucesión de aprobaciones se produce mientras Regeneron ha estado emprendiendo activamente acciones legales contra los desarrolladores de biosimilares, incluida la búsqueda de medidas cautelares para retrasar la entrada al mercado, la exclusividad de Eylea expiró a mediados de mayo, y Yesafili y Opuviz obtuvieron las aprobaciones de la FDA en los días siguientes, un mes después, Ahzantive recibió luz verde, pero en Junio un Juez del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Virginia Occidental otorgó a Regeneron una Orden Judicial permanente contra el lanzamiento de Yesafili y una Orden Judicial preliminar en su demanda contra Opuviz. Regeneron intentó bloquear las ventas de los potenciales rivales de Eylea limitando su oferta a las reclamaciones de tratamiento bajo una única patente estadounidense, la N.º 11,084,865, que cubre las formulaciones de antagonistas del VEGF adecuadas para la administración intravítrea.
Como resultado, el momento de la entrada al mercado de Enzeevu sigue en el aire. «El momento del lanzamiento dependerá de varios factores, incluido el progreso y el resultado de los litigios pendientes o potenciales futuros relacionados o cualquier posible acuerdo», dijo Sandoz en un comunicado; Eylea ha sido un importante impulsor de ingresos para Regeneron, con ventas en Estados Unidos que alcanzaron los $5,7 Billones de Dólares en 2023, sin embargo, el fármaco se enfrenta a una competencia cada vez mayor no solo de los biosimilares, sino también de Vabysmo (Faricimab-SVOA) de Roche, en respuesta, Regeneron ha estado promocionando una versión de dosis alta de Eylea, que generó $304 Millones de Dólares en ventas en el segundo trimestre de este año, según el informe de ganancias más reciente de la compañía.
https://firstwordpharma.com/story/5884482, Publicado 12 de Agosto 2024