El martes, la FDA aprobó Voranigo (Vorasidenib) de Servier Pharmaceuticals para ciertos tipos de tumores cerebrales, la farmacéutica obtuvo el inhibidor dual oral de las mutaciones IDH1 e IDH2 cuando adquirió el negocio de oncología de Agios Pharmaceuticals por $1,8 Billones de Dólares en 2021, en concreto, Voranigo fue aprobado para personas de 12 años o más con Astrocitoma u Oligodendroglioma de Grado 2 y una mutación susceptible de IDH1 o IDH2, tras una cirugía que incluye biopsia, resección subtotal o resección total macroscópica, lo que lo convierte en la primera terapia sistémica aprobada para la indicación, la aprobación se produce más de un año después de que Servier presentara datos impresionantes de supervivencia del fármaco en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica en 2023.
El estudio de fase III Indigo asignó al azar a 331 pacientes con Gliomas con Mutación de IDH de grado 2 que se habían sometido a cirugía para recibir una dosis diaria de 40 mg de Voranigo o placebo, el tratamiento de Servier se asoció con una media de supervivencia libre de progresión radiográfica de 27,7 meses, en comparación con 11,1 meses para el placebo, en el criterio de valoración secundario, aquellos que recibieron placebo experimentaron una media de tiempo hasta el siguiente tratamiento de 17,8 meses, mientras que esa medida no se había alcanzado en el grupo de Voranigo.
En lo que respecta a la seguridad, los eventos adversos más comunes experimentados por aquellos que recibieron Voranigo fueron leves, incluyendo fatiga, dolor de cabeza, dolor musculo-esquelético, diarrea y náuseas, los eventos adversos de grado 3 o superior que ocurrieron en más del 2% de los pacientes incluyeron aumento de las enzimas hepáticas ALT y AST y disminución de los neutrófilos.
https://firstwordpharma.com/story/5882834, Publicado 07 de Agosto 2024