Dupixent (Dupilumab) de Sanofi y Regeneron obtuvo la aprobación en Europa como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica no Controlada, la decisión marca la primera aprobación del fármaco para esta indicación.
Paul Hudson, Director Ejecutivo de Sanofi, señaló que Dupixent es «el primer producto biológico que se dirige a una causa subyacente» de la EPOC para ayudar a reducir las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar, en los estudios de fase III BOREAS y NOTUS, Dupixent se asoció con reducciones del 30% y del 34% en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante 52 semanas, con mejoras en la función pulmonar desde el inicio de 160 ml al año. y 139 ml a las 12 semanas; la aprobación en la UE cubre el uso de Dupixent en pacientes con eosinófilos elevados en sangre que ya toman una combinación de un Corticosteroide Inhalado, un agonista beta2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada; se esperaba que Dupixent, que inhibe la señalización de la vía IL-4 e IL-13, recibiera la aprobación de la FDA para la EPOC a principios de este año, sin embargo, la agencia extendió recientemente su revisión tres meses después de solicitar análisis de eficacia adicionales de los ensayos Boreas y Notus, incluida más información sobre subpoblaciones. Ahora se espera una decisión para el 27 de septiembre.
Dupixent, que generó ventas el año pasado por $10.7 Billones de Euros, también está siendo revisado para su uso contra la EPOC por parte de los reguladores de China y Japón; los analistas esperan que el producto alcance unos ingresos máximos de más de $20 Billones de Euros al año para 2030, antes de que expiren las patentes y la competencia de los biosimilares entre en el mercado.
https://firstwordharma.com/story/5872350, Publicado 03 de Julio 2024