La Comisión Europea aprobó Obgemsa (Vibegron) de los Laboratorios Pierre Fabre para el tratamiento sintomático del síndrome de Vejiga Hiperactiva en adultos, más de tres años después de haber sido autorizado por la FDA, la decisión sigue una postura positiva adoptada por el órgano asesor sobre medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos en abril.
Eric Ducournau, Director Ejecutivo de Pierre Fabre, dijo que la aprobación “permitirá a los pacientes europeos beneficiarse de una nueva opción terapéutica para tratar la Vejiga Hiperavctiva”, que se estima que afecta a más de 70 millones de personas en la región, la aprobación estuvo respaldada por los hallazgos del ensayo de fase III EMPOWUR y un estudio de extensión de 52 semanas, que demostró que la dosis diaria de 75 mg de Gemtesa mejoró significativamente la urgencia, aumentó la frecuencia de la micción y la incontinencia urinaria de urgencia en pacientes con Vejiga Hiperactiva en comparación con el placebo.
En 2022, Pierre Fabre obtuvo una licencia exclusiva para comercializar Vibegron en la UE de Urovant Sciences, filial de Sumitomo Pharma, que lo comercializa como Gemtesa en Estados Unidos, el fármaco oral que se administra una vez al día también está aprobado para tratar los síntomas de la Vejiga Hiperáctiva en Japón y Corea del Sur con el nombre de Beova, donde lo comercializan Kyorin Pharmaceutical y JEIL Pharmaceutical, respectivamente; la reorganización que elevó el grupo de Oncología de Pfizer fue provocada por la adquisición por parte de la compañía del especialista en conjugados anticuerpo-fármaco, Seagen, por $43 Billones de Dólares
https://firstwordpharma.com/story/5871619, Publicado 01 de Julio 2024