Augtyro (Repotrectinib) de Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación acelerada de la FDA para tratar tumores positivos al receptor de la Tirosina Quinasa Neurotrófico, el inhibidor de la Tirosina Quinasa ha sido autorizado específicamente para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores con tumores localmente avanzados o metastásicos, o en los que la resección quirúrgica pueda provocar una morbilidad grave, que hayan progresado después del tratamiento o hayan ninguna terapia alternativa satisfactoria.
Augtyro, que se añadió a la cartera de oncología de BMS en 2022 a través de la adquisición de Turning Point Therapeutics por $4,1 Billones de Dólares, fue aprobado por la FDA en noviembre pasado para tratar a pacientes adultos con Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Positivo para ROS1 localmente avanzado o metastásico; la última decisión de la FDA sobre el fármaco estuvo respaldada por los resultados positivos del estudio de fase 1/2 Trident1, que evaluó Augtyro en adultos con tumores sólidos NTRK positivos.
En una media de seguimiento de 17,8 meses, el 58% de los pacientes tratados con Augtyro que no habían recibido previamente ningún tratamiento con TKI tuvieron una tasa de respuesta objetiva confirmada, en pacientes tratados previamente con TKI, con una media de seguimiento de 20,1 meses, la tasa de respuesta objetiva confirmada fue del 50%, después de un año de tratamiento con Augtyro, el 83% de los pacientes que no habían recibido TKI que respondieron y el 42% de los pacientes que respondieron a TKI previamente tratados todavía estaban respondiendo, «Los tumores con fusión NTRK positiva pueden presentar desafíos en el entorno clínico, por lo que es importante que tengamos opciones de tratamiento adicionales para estos pacientes», explicó el líder del ensayo global Trident-1, Alexander Drilon, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, “La aprobación de Augtyro por parte de la FDA agrega una herramienta importante a nuestra caja de herramientas, ofreciendo a los oncólogos un TKI de próxima generación que se puede utilizar en una amplia gama de tumores sólidos con fusión NTRK positiva tanto para pacientes que no han recibido TKI como para aquellos que ya han sido tratados previamente con TKI”.
La decisión se produce apenas dos semanas después de que la FDA aprobara la terapia de células T con CAR Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) de BMS para tratar a adultos con Linfoma de Células del Manto Refractario o en recaída que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la Tirosina Quinasa Bruton, la empresa también recibió recientemente la aprobación de la Comisión Europea para Opdivo (Nivolumab) como parte de un tratamiento combinado para adultos con Carcinoma Urotelial Metastásico o Irresecable.
https://pmlive.com/pharma_news/bristol-myers-squibbs-augtyro-granted-expanded-fda-approval-for-solid-tumours/, Publicado 14 de Junio 2023