Este miércoles, la FDA otorgó la aprobación total al inhibidor selectivo de la quinasa RET, Retevmo (Selpercatinib), de Lilly, para tratar a adultos y pacientes pediátricos de dos años o más que tienen Cáncer de Tiroides avanzado o metastásico con fusión RET positiva, son refractarios al yodo radioactivo y requieren terapia sistémica.
La autorización sigue a una aprobación acelerada de 2020 en la indicación para pacientes de 12 años o más, así como a una para pacientes pediátricos otorgada por el regulador de EE.UU. en mayo pasado, la aprobación acelerada del mes pasado también cubrió tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con fusión RET positiva y Cáncer Medular de Tiroides, la aprobación acelerada se convirtió en aprobación total según los datos del estudio de fase I/II Libretto-001, en el que se inscribieron pacientes de 12 años o más. Retevmo logró una Tasa de Respuesta General del 85% en 41 pacientes con Cáncer de Tiroides tratados previamente, y una Tasa de Respuesta General del 96% entre los 24 participantes que aún no habían recibido terapia sistémica.
El primer grupo de pacientes también tuvo una media de duración de la respuesta de 26,7 meses, mientras que la DOR aún no se alcanzó en la última cohorte, los datos que respaldan la aprobación pediátrica se derivaron de 10 adultos jóvenes y niños con tumores sólidos alterados en RET que participaron en el estudio de Fase I/II Libretto-121, Retevmo generó una Tasa de Respuesta General del 60%, mientras que el 83% de los participantes logró una Tasa de Respuesta General de un año o más.
https://firstwordpharma.com/story/5866342, Publicado 13 de Junio 2024