La Comisión Europea ha aprobado Dupixent (Dupilumab), de Sanofi y Regeneron, para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EE) en pacientes jóvenes, el fármaco ha sido autorizado específicamente para su uso en niños de entre uno y once años que pesen al menos 15 kg y que no estén adecuadamente controlados, sean intolerantes o no sean candidatos a la terapia farmacológica convencional.
Dupixent, que ya ha sido aprobado por el organismo regulador para el tratamiento de la Esofagitis Eosinofílica en pacientes de 12 años o más, es ahora el primer y único medicamento en la UE indicado para su uso en esta población de pacientes más jóvenes, la Esofagitis Eosinofílica es una enfermedad inflamatoria crónica que provoca una serie de síntomas, entre ellos dificultad para tragar, vómitos y dolor.
La decisión de la Comunidad Europea se basa en una recomendación reciente del Comité de Medicamentos Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y se basó en los resultados positivos del ensayo de fase 3 EoE Kids, en el que el 68% de los niños de entre uno y 11 años que recibieron Dupixent lograron una remisión histológica de la enfermedad en la semana 16, en comparación con el 3% en el grupo placebo, con resultados que se mantuvieron hasta un año.
Dupixent demostró una reducción del 86% en el recuento máximo de eosinófilos intraepiteliales esofágicos desde el inicio, en comparación con un aumento del 21% para el placebo, y mostró reducciones en los hallazgos endoscópicos anormales, así como en la gravedad y extensión de la enfermedad, también se observaron mejoras en la frecuencia y gravedad de los signos de EoE en los pacientes tratados con Dupixent, y los resultados de seguridad fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco en pacientes adultos y adolescentes, Dupixent está diseñado para inhibir la señalización de las vías de interleucina-4 e interleucina-13, que en el programa de desarrollo se ha demostrado que son impulsores centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas, incluida la esofagitis eosinofílica.
Houman Ashrafian, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo de Sanofi, afirmó: “Este hito proporciona un nuevo tratamiento importante para pacientes pediátricos que anteriormente no contaban con opciones específicamente aprobadas para su enfermedad; con este nuevo enfoque para abordar una causa subyacente de la esofagitis eosinofílica, Dupixent tiene el potencial de brindarles a estos niños pequeños y una mejor oportunidad de prosperar”.
https://pmlive.com/pharma_news/dupixent-de-sanofi-regeneron-aprobado-por-la-ce-para-pacientes-jovenes-con-esofagitis-eosinofílica/, Publicado 07 de Noviembre 2024