El fármaco ha sido aprobado como monoterapia oral para adultos con casos irresecables o metastásicos de carcinoma urotelial, la forma más común de la enfermedad, que presenten alteraciones genéticas susceptibles del FGFR3, los pacientes que cumplan los requisitos también habrán recibido previamente al menos una línea de terapia que contenga un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en el contexto del tratamiento irresecable o metastásico.
Aproximadamente 10.500 personas son diagnosticadas con Cáncer de Vejiga cada año en el Reino Unido, lo que representa más del 90% de los casos, hasta el 20% de los pacientes con CU metastásico tienen una alteración del FGFR3, que puede impulsar el crecimiento de Células Cancerosas, la decisión, que se produce menos de tres meses después de que la Comisión Europea aprobara Balversa para la misma indicación, se basó en los resultados positivos del ensayo THOR de última etapa, el fármaco de J&J demostró una supervivencia global media de 12,1 meses en comparación con los 7,8 meses de la quimioterapia, también mostró una mejora en la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia, de 5,6 meses frente a 2,7 meses, y tuvo una tasa de respuesta objetiva confirmada del 35,3% en comparación con el 8,5% de la quimioterapia.
John Fleming, Director Médico Nacional de J&J Innovative Medicine UK, dijo: “Estamos encantados de que la MHRA haya reconocido el valor que Balversa podría aportar a los pacientes elegibles con cáncer metastásico… Esperamos avanzar con las presentaciones de evaluación de tecnología sanitaria para Balversa en los próximos meses, con vistas a permitir que los pacientes elegibles accedan a Balversa a través del NHS lo antes posible”, la aprobación se produce tras la reciente recomendación del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención de Tecvayli (Teclistamab) de J&J para tratar el Mieloma Múltiple Recidivante y Refractario en adultos, el borrador final de las directrices, publicado el mes pasado, se aplica a los pacientes en Inglaterra y Gales que han recibido al menos tres líneas de terapia, incluido un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y han progresado en su último tratamiento.
https://pmlive.com/pharma_news/johnson-johnsons-balversa-granted-mhra-approval-in-bladder-cancer/, Publicado 06 de Noviembre 2024