La Comisión Europea ha aprobado Fasenra (Benralizumab) de AstraZeneca para tratar la Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis, una enfermedad inflamatoria rara de origen inmunitario que afecta a aproximadamente 118.000 personas en todo el mundo.
Anteriormente conocida como síndrome de Churg-Strauss, la Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis puede provocar daños en múltiples órganos, incluidos los pulmones, las vías respiratorias superiores, la piel, el corazón, el tracto gastrointestinal y los nervios, los pacientes suelen recibir tratamiento crónico con corticosteroides orales en dosis altas, pero pueden sufrir recaídas recurrentes cuando intentan dejar de tomarlos; Fasenra, que ya está aprobado en la UE como tratamiento de mantenimiento complementario para el asma eosinofílica grave, está diseñado para reducir la supervivencia de los eosinófilos y basófilos al interferir con la unión del receptor de interleucina-5.
La última decisión de la CE sobre el fármaco sigue una recomendación reciente del comité de medicamentos humanos de la EMA y fue respaldada por los resultados positivos del estudio MANDARA en fase avanzada, en el que los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única inyección subcutánea de 30 mg de Fasenra o tres inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg de Mepolizumab cada cuatro semanas; casi el 60% de los pacientes tratados con Fasenra lograron la remisión, lo que fue comparable a los que recibieron Mepolizumab, y el 41% de los tratados con Fasenra pudieron reducir por completo los Corticosteroides orales, en comparación con el 26% en el grupo de Mepolizumab.
Ruud Dobber, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocios de productos Biofarmacéuticos de Arizona, afirmó: “Esta aprobación de Fasenra, con su conveniente inyección mensual única, es un paso positivo para los pacientes con Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis, Fasenra ha sido un tratamiento bien establecido durante muchos años en miles de personas con asma eosinofílica grave y nos complace ofrecer ahora una opción de tratamiento muy necesaria para quienes viven con Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis en Europa”.
La nueva autorización llega menos de dos meses después de que Fasenra recibiera la aprobación de la FDA para tratar a adultos con Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis, el regulador estadounidense también aprobó el medicamento a principios de este año para su uso en pacientes con asma eosinofílica grave de entre seis y 11 años con un Fenotipo Eosinofílico.
https://pmlive.com/pharma_news/astrazenecas-fasenra-approved-by-ec-to-treat-rare-inflammatory-disease-egpa, Publicado 05 de Noviembre 2024