Lilly ha compartido resultados positivos de un estudio de última etapa de su fármaco Donanemab para tratar la Enfermedad de Alzheimer dirigido a la placa amiloide en adultos con casos sintomáticos tempranos de este trastorno Neurodegenerativo, el ensayo de fase 3b Trailblazer-ALZ 6 ha estado evaluando el impacto de diferentes regímenes de dosificación de Donanemab en las tasas de anomalías en las imágenes relacionadas con Amiloide con Edema/Derrame (ARIA-E) y la eliminación de amiloide en adultos con EA Sintomática temprana, incluidos aquellos con deterioro cognitivo leve y la etapa de demencia leve de la enfermedad.
Se estima que 982.000 personas viven con demencia en el Reino Unido, y la Enfermedad de Alzheimer representa hasta el 75% de los casos, el Donanemab, aprobado bajo la marca Kisunla en países como Estados Unidos y Gran Bretaña, se administra como una infusión intravenosa cada cuatro semanas y está diseñado para ayudar al cuerpo a eliminar la acumulación excesiva de placas amiloides en el cerebro asociadas con la enfermedad de Alzheimer.
Los datos presentados en la Conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer de este año mostraron una reducción de ARIA-E en pacientes que recibieron una titulación ligeramente modificada de Donanemab, con una incidencia del 14% en comparación con el 24% para aquellos tratados con el régimen de dosificación estándar de una vez al mes.
La mayor reducción de ARIA-E con la titulación modificada se observó en portadores de Apolipoproteína E, un factor de riesgo genético conocido para desarrollar la enfermedad de Alzheimer, en estos pacientes, el 19% tenía ARIA-E con la titulación modificada en comparación con el 57% con el régimen de dosificación estándar.
Los pacientes que recibieron la titulación modificada también experimentaron una reducción de la placa amiloide y de la P-tau217 comparable a la de los que recibieron el régimen de dosificación estándar y, además de la mejora en las tasas de ARIA-E, los perfiles de seguridad fueron comparables en los cuatro grupos.
Lilly dijo que está discutiendo los resultados del estudio con los reguladores globales, con la intención de presentar una posible actualización de la etiqueta del medicamento.
Mark Mintun, Vicepresidente del Grupo de Investigación y Desarrollo en Neurociencia de Lilly y Presidente de Avid Radiopharmaceuticals, dijo: “Confiamos en los beneficios del régimen de dosificación actualmente aprobado de Kisunla y estamos entusiasmados de que estos resultados revelen un camino para mejorar potencialmente el perfil del medicamento al reducir el riesgo de ARIA-E.
“La titulación modificada podría ofrecer la conveniencia continua de una dosificación una vez al mes y un tratamiento de duración limitada, al mismo tiempo que reduce la ARIA-E y mantiene una eliminación similar de la placa amiloide”.
https://pmlive.com/pharma_news/eli-lilly-shares-positive-results-for-modified-titration-of-alzheimers-drug-donanemab/, Publicado 30 de Octubre 2024