Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado una formulación subcutánea de Darzalex (Daratumumab) como parte de un tratamiento combinado para tratar el Mieloma Múltiple de Reciente Diagnóstico.
El medicamento ha sido autorizado para su uso en combinación con Bortezomib, Lenalidomida y Dexametasona (VRd) para tratar a pacientes con Mieloma Múltiple de recién Diagnostico que son elegibles para un trasplante autólogo de Células Madre.
La decisión de la CE estuvo respaldada por los resultados positivos del estudio PERSEUS en etapa avanzada, que asignó aleatoriamente a más de 700 pacientes elegibles para un Trasplante Autólogo para recibir Darzalex SC más VRd como terapia de inducción y consolidación, seguido de terapia de mantenimiento con Darzalex SC y Lenalidomida, o VRd durante la inducción y consolidación, seguido de terapia de mantenimiento con Lenalidomida.
Se demostró que el régimen basado en Darzalex redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 58% en comparación con VRd después de una mediana de seguimiento de 47,5 meses, y dio como resultado respuestas más profundas, en 2022, más de 35,000 personas fueron diagnosticadas con Mieloma Múltiple en la Unión Euopea.
Darzalex, aprobado por primera vez por la CE para tratar el Mieloma Múltiple en 2016, es un anticuerpo monoclonal que ha sido diseñado para unirse a la proteína CD38, que se encuentra en grandes cantidades en los glóbulos blancos anormales en el mieloma múltiple, al unirse al CD38 en estas células, el fármaco activa el sistema inmunológico para matar los glóbulos blancos anormales.
Edmond Chan, Director Sénior del Área Terapéutica de Hematología de EMEA, y de Medicina Innovadora de J&J, afirmó: “La aprobación por parte de la CE de este régimen cuádruple Darzalex marca un paso fundamental en el tratamiento del Mieloma Múltiple de Reciente Diganostico .
“Al incorporar Darzalex a este régimen, estamos optimizando aún más la terapia de primera línea para los pacientes, aprovechando nuestro objetivo de transformar los resultados y establecer nuevos estándares de atención para los pacientes elegibles desde la inducción hasta el mantenimiento”.
La autorización se produce menos de un mes después de que la CE aprobara Yuvanci de J&J, como tratamiento a largo plazo para tratar la Hipertensión Arterial Pulmonar, el regulador también aprobó recientemente Rybrevant (Amivantamab) de la empresa como parte de un tratamiento combinado para un nuevo subconjunto de pacientes con Cáncer de Pulmón Avanzado.
https://pmlive.com/pharma_news/jjs-darzalex-regimen-approved-by-ec-for-newly-diagnosed-multiple-myeloma/, Publicado 28 de Octubre 2024